DEVELOPPEMENT

Affaires réglementaires et enregistrements

• Chargé d'enregistrement
• Chef de projet affaires réglementaires
• Responsable des enregistrements

Réaliser toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

• Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
• Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d'autorisation d' essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...)
• Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
• Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
• Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
• Constitution des dossiers export (éventuellement)
• Dépôt des dossiers d'AMM
• Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
• Conseil sur la stratégie de communication des produits dans le respect de la charte de la visite médicale
• Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement)
• Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
• Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit
• Rédaction des procédures inhérentes a l'activité réglementaire
• Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires

• Coordonner la constitution des dossiers avec les autres services
• Interpréter et exploiter des informations réglementaires et scientifiques
• Communiquer, lire et rédiger des documents réglementaires ou techniques (lettres, documents, dossiers), des rapports, des notes - en anglais
• Evaluer tout au long du développement du produit la conformité du contenu et de la présentation du dossier par rapport à la législation
• Sensibiliser et conseiller les services concernés sur les évolutions de la réglementation
• Analyser /identifier les points critiques d'un dossier
• Identifier les risques et faire des recommandations
• Argumenter sur les procédures réglementaires et convaincre les services concernés
• Présenter les dossiers et argumenter auprès des autorités de santé
• Conseiller les services concernés sur les aspects réglementaires
• Développer et entretenir des relations professionnelles avec les autorités de santé
• Travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales
• Utiliser des outils de soumission électronique des dossiers
• Hiérarchiser les priorités

Niveaux de formation ou diplômes

• Médecin
• Pharmacien
• Master 2

Domaines de formation

• Master 2 Sciences de la vie
• Formation complémentaire en droit de la santé

Expérience

• Métier accessible aux débutants

Beaucoup de métiers relatifs aux études cliniques (ARC, coordinateur d'études cliniques...) permettent facilement d'accéder à ce métier de chargé d'affaires réglementaires.

Les passerelles vers le domaine de la pharmaco-économie existent pour ce métier notamment pour accéder aux métiers de responsable des études pharmaco-économiques, responsable transparence /prix.

Pour visionner un témoignage de pharmacien chargé d'affaires réglementaires :

• assureur qualité en Recherche & Développement
• chargé de pharmacovigilance
• chargé de la veille législative et réglementaire
• documentaliste scientifique

A plus long terme :

• responsable des affaires réglementaires
• responsable de pharmacovigilance

http://www.leem.org

• PHARMACOLOGIE