DEVELOPPEMENT

Affaires réglementaires et enregistrements

• chargé de l'intelligence réglementaire

Anticiper et suivre les évolutions législatives et réglementaires liées à l'exercice pharmaceutique en France et à l'international et veiller à leur prise en compte dans l'entreprise.

• veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
• évaluation de l'impact des évolutions réglementaires repérées pour l'entreprise
• diffusion des informations scientifiques et réglementaires aux services concernes
• gestion de l'archivage de la documentation réglementaire
• réalisation de synthèses relatives aux législations qui affectent les médicaments, les dispositifs médicaux...
• supervision des traductions des documents réglementaires (AMM, renouvellement, modification...) pour valider l'exactitude des informations transmises (éventuellement)
• recherche et exploitation de bases de données réglementaires
• coordination et consolidation des commentaires sur les projets de texte mis en consultation à l'échelle nationale ou internationale

• interpréter, synthétiser et diffuser les textes réglementaires et scientifiques
• évaluer la pertinence des textes à diffuser
• transmettre des informations sur des /sujets préétablis
• rechercher et exploiter toutes sources d'information, utiliser les technologies de l'information et de la communication
• utiliser des logiciels de bases de données
• communiquer, lire et rédiger des documents réglementaires ou techniques (lettres, documents, dossiers), des rapports, des notes - en anglais

Niveaux de formation ou diplômes

• Médecin
• Pharmacien
• Master 2

Domaines de formation

• Master 2 Sciences de la vie
• Formation complémentaire en droit de la santé
• Anglais souhaité

Expérience

• Métier accessible aux débutants

L'utilisation d'internet comme outil de veille technologique permet d'avoir un ensemble d' informations assez exhaustif et en temps réel.

• chargé d'affaires réglementaires
• chargé de pharmacovigilance
• assureur qualité
• documentaliste scientifique.

A plus long terme :

• responsable des affaires réglementaires
• responsable de la communication scientifique et médicale
• responsable de la documentation scientifique
• responsable transparence/ Prix.

http://www.leem.org

• PHARMACOLOGIE