Famille
DEVELOPPEMENT
Domaine d'activité
Développement clinique
Autres appellations
- Responsable monitoring études cliniques
- Responsable d'essais cliniques
- ARC coordinateur
- Coordinateur prestataires et rapports d'études cliniques
- Clinical trial manager
Missions
Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais.
Activités principales
- coordination des études cliniques nationales et internationales
- allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
- sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
- gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
- validation du choix des sites d'investigation clinique
- suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
- contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
- validation des maquettes des cahiers d'observations
- gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
- animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d'une étude clinique
- suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
- définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
- proposition et conseil sur le protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites...)
- conception des cahiers d'observations (éventuellement)
- validation des comptes-rendus de monitoring
- gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique
Compétences
- organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales
- identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l'étude clinique et proposer des solutions correctives
- présenter le protocole des études cliniques aux ARC ou aux investigateurs
- évaluer l'adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
- identifier les points clés / critiques d'une étude clinique dans son déroulement
- rédiger un cahier des charges
- gérer le budget de l'étude clinique
- animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
- négocier des délais, des moyens avec la sous-traitance et/ou avec les fournisseurs
- travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales
Profil de recrutement
Niveaux de formation ou diplômes
- Médecin
- Pharmacien
- Master 2
Domaines de formation
- Domaine scientifique
Expérience
- Métier accessible aux personnes expérimentées
- Expérience professionnelle nécessaire en tant qu'ARC
Infos métier
Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament. De plus en plus d'activités sont réalisées à l'extérieur, et un grand nombre d'acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s'agit surtout des CRO's (Contract Research Organizations : prestataires d' études cliniques).
Mobilité professionnelle
A court terme :
- responsable d'études cliniques,
- chargé de pharmacovigilance,
- chargé d'affaires réglementaires,
- gestionnaire de bases de données cliniques,
- responsable de projets R&D
A plus long terme :
- responsable de pharmacovigilance,
- responsable de l'assurance qualité,
- chef de produit