DEVELOPPEMENT

Développement clinique

• Responsable monitoring études cliniques
• Responsable d'essais cliniques
• ARC coordinateur
• Coordinateur prestataires et rapports d'études cliniques
• Clinical trial manager

Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais.

• coordination des études cliniques nationales et internationales
• allocation et réallocation des moyens budgétaires nécessaires a la réalisation des études cliniques
• sélection et gestion des sous-traitants pour la réalisation des études cliniques
• gestion administrative, réglementaire et budgétaire des études cliniques
• validation du choix des sites d'investigation clinique
• suivi du bon déroulement des études cliniques (recrutement des patients)
• contrôle de la qualité des études cliniques et du respect de la réglementation
• validation des maquettes des cahiers d'observations
• gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques (matériels, stocks)
• animation et formation des ARC et des investigateurs sur les spécificités d'une étude clinique
• suivi des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance
• définition des besoins humains nécessaires à la réalisation des études cliniques – le cas échéant-
• proposition et conseil sur le protocole d'étude clinique (déroulement pratique des visites...)
• conception des cahiers d'observations (éventuellement)
• validation des comptes-rendus de monitoring
• gestion des contrats investigateurs et conventions hospitalières en relation avec le service juridique

• organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales
• identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l'étude clinique et proposer des solutions correctives
• présenter le protocole des études cliniques aux ARC ou aux investigateurs
• évaluer l'adéquation entre les exigences du protocole et les ressources du site
• identifier les points clés / critiques d'une étude clinique dans son déroulement
• rédiger un cahier des charges
• gérer le budget de l'étude clinique
• animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
• négocier des délais, des moyens avec la sous-traitance et/ou avec les fournisseurs
• travailler en équipes pluridisciplinaires et éventuellement internationales

Niveaux de formation ou diplômes

• Médecin
• Pharmacien
• Master 2

Domaines de formation

• Domaine scientifique

Expérience

• Métier accessible aux personnes expérimentées
• Expérience professionnelle nécessaire en tant qu'ARC

Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules entreprises du médicament. De plus en plus d'activités sont réalisées à l'extérieur, et un grand nombre d'acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s'agit surtout des CRO's (Contract Research Organizations : prestataires d' études cliniques).

A court terme :

• responsable d'études cliniques,
• chargé de pharmacovigilance,
• chargé d'affaires réglementaires,
• gestionnaire de bases de données cliniques,
• responsable de projets R&D

A plus long terme :

• responsable de pharmacovigilance,
• responsable de l'assurance qualité,
• chef de produit

http://www.leem.org

• PHARMACOLOGIE
• RECHERCHE MEDICALE