FPC Master professionnel sciences du médicament spécialité assurance qualité microbiologique des produits de santé - 2ème année



Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

Cette spécialité sanctionne une formation destinée à faire acquérir aux candidats les connaissances théoriques et pratiques indispensables en microbiologie appliquée à l’environnement industriel. Dans ce but, elle s’appuie fortement sur la notion d’assurance qualité appliquée principalement à la maîtrise du risque microbiologique des produits de santé et assure un respect des critères microbiologiques pour la libération des lots.
Compétences et savoir-faire visés :

  • Isoler et d’identifier les principaux germes rencontrés dans l’environnement de production.
  • Qualifier des zones à atmosphère contrôlée.
  • Connaître les techniques de stérilisation, de désinfection ainsi que leurs méthodes de validation.
  • Elaborer un challenge test.
  • Utiliser les outils de l’assurance qualité (AMDEC, HACCP, Six-Sigma..)pour garantir un haut niveau de qualité microbiologique des produits de santé .
  • Intégrer les notions de dangers et de risques microbiologiques propres aux industries de santé.
  • Mener un audit.
  • Analyser suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne les différentes classes de médicaments.

Description, programmation

UE1 : Microbiologie des produits de santé
UE2 : Stérilisations et agents antimicrobiens
UE3 : Assurance qualité microbiologique des produits de santé
UE4 : Culture de cellules
UE5 : Méthodes d’analyses biochimiques et physicochimiques rapides d’identification bactérienne
UE6 : Dossiers d’AMM : étude de cas
UE7 : Management et gestion en entreprise
UE8 : Communication et gestion de projet
UE9 : Intégration en entreprise (visites d’usine, congrès.)
UE10 : Méthodologie du travail de recherche (en anglais).

Validation et sanction

Titre ou diplôme homologué

Niveau de sortie niveau I (supérieur à la maîtrise)


Durée, rythme, financement

Durée 400 heures en centre

Modalités de l'alternance 6 semaines en entreprise et 2 semaines à l'Université

Conditions d'accès

Niveau d'entrée niveau I (supérieur à la maîtrise)

Conditions spécifiques et prérequis Pas de condition spécifique

Inscription

Contact renseignement Frédérique COSTES

Téléphone 03 68 85 49 27


Éligibilité de cette formation au compte personnel de formation pour les salariés

CPNE des industries de santé (CPNEI) - branche de l'Union
Code CPF 13743 - Validité du 01/01/2015 au 31/12/2019

CPNE des industries de santé (CPNEIS) - branche industrie pharmaceutique
Code CPF 617 - Validité du 01/01/2015 au 31/12/2019


Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Session débutant le : 26/09/2016

Adresse d'inscription
21 rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg

Lieu de formation


Organisme de formation responsable