FPC Master Sciences du médicament Réglementation des Dispositifs Médicaux



Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

Cette formation développe des connaissances de lenvironnement institutionnel, la transformation numérique du secteur de la santé et des contraintes technico-réglementaires en vigueur au niveau européen dans le domaine des dispositifs médicaux. Alliant technologies médicales et innovation, le dispositif médical se situe au carrefour de multiples technologies : mécanique, électrique, électronique, informatique, biomatériaux, textile, chimie...
Lobjectif de la formation est de mettre à disposition du monde du dispositif médical qui devient de plus en plus complexe, des experts formés aux nouvelles réglementations européennes.

Description, programmation

  • Transformation numérique du secteur santé
  • Contexte économique et technique des DM
  • Classement des DM : analyse, évaluation et gestion des risques
  • Conformité aux exigences essentielles des DM
  • Mise sur le marché et contrôles ex post
  • Obligations et responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs de DM - Traçabilité
  • Matériovigilance
  • Lutte contre la contrefaçon des DM
  • Visites dusines
  • Méthodologie
  • Cas pratiques
  • Veille réglementaire et technologique.

Validation et sanction

Titre ou diplôme homologué

Niveau de sortie niveau I (supérieur à la maîtrise)

Métiers visés

J1202 : Pharmacie

J1307 : Préparation en pharmacie


Durée, rythme, financement

Durée 280 heures en centre, 840 heures en entreprise

Modalités de l'alternance Cours et stage en entreprise

Conditions d'accès

Niveau d'entrée niveau I (supérieur à la maîtrise)

Conditions spécifiques et prérequis Pas de condition spécifique

Inscription

Contact renseignement Mme Frédérique COSTES

Téléphone 03 68 85 49 27


Éligibilité de cette formation au compte personnel de formation pour les salariés

CPNE des industries de santé (CPNEIS) - branche industrie pharmaceutique
Code CPF 633 - Validité du 01/01/2015 au 31/12/2019

CPNE des industries de santé (CPNEI) - branche de l'Union
Code CPF 13745 - Validité du 01/01/2015 au 31/12/2019


Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Session débutant le : 27/09/2016

Adresse d'inscription
21 rue du Maréchal Lefebvre 67100 Strasbourg

Lieu de formation


Organisme de formation responsable