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Connaître le contexte réglementaire des essais cliniques, approfondir les exigences spécifiques aux produits pour essais cliniques : ld 13, annexe 13, mieux appréhender l'application des bpf, identifier les spécificités (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Visualiser l'ensemble du processus de transfert et de ses implications concrètes, identifier le rôle des différents acteurs concernés, connaître les étapes clés à mettre en oeuvre, savoir comment le (...)
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Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des bpf, savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité.
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Comprendre les exigences en matière d'intégrité des données dans un environnement réglementaire (gmp, glp, gclp), connaître les différents processus d'acquisition de traitement et de stockage des données (papier, hybride, (...)
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Définir le contenu du dossier de lot, analyser le lien de cause à effet entre la conception du dossier et les erreurs humaines, savoir élaborer des dossiers de lot ergonomiques et visuels, définir les responsabilités de (...)
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Savoir transmettre efficacement des consignes claires, maîtriser les modes de communication en fonction des situations, contrôler et maîtriser la qualité des informations (...)
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Connaître l'environnement de la pharmacovigilance et des activités s'y rapportant, connaître les obligations d'un laboratoire pharmaceutique en matière de pharmacovigilance, définir l'organisation et les activités de (...)
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Acquérir une bonne connaissance du contexte règlementaire, comprendre le rôle et les implications du manager dans la gestion globale de l'étude, identifier les différentes activités concernées par le management d'essai (...)
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Analyser et comprendre les nouvelles exigences de la norme iso 14 644 (1&2) révisée en décembre 2015, identifier les écarts par rapport à vos pratiques actuelles, savoir mettre à jour vos plans de monitoring et de (...)
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Identifier les requis réglementaires sur les études de stabilité, définir la stratégie d'organisation des études de stabilité à des fins de soumissions de dossiers d'enregistrement ou de variations, savoir répondre aux (...)
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