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Savoir implémenter un « change control » et pérenniser le statut validé de vos systèmes informatisés, connaître les étapes et mettre en oeuvre la revue périodique de vos si.
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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La revue annuelle de la qualité des produits (raqp) est une exigence réglementaire internationale aussi bien pour les formes pharmaceutiques que pour les substances actives. sa finalité est de prévenir et de corriger (...)
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Savoir énoncer les étapes du processus d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation selon l'en 62366-1, acquérir le vocabulaire clé et les définitions, identifier les exigences de cette norme, savoir définir et appliquer un (...)
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Comprendre la finalité de l'inspection, connaître l'approche des inspecteurs, identifier les points principaux relevés en inspection et évaluer leur criticité, identifier les causes de ces observations, savoir définir (...)
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Connaitre les dispositions réglementaires, acquérir les outils et la méthodologie permettant de déployer l'ensemble des étapes conduisant à la sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières, identifier (...)
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Connaître les dernières évolutions de la chromatographie en phase gazeuse, identifier les techniques matures directement utilisables au laboratoire, connaître les principaux prestataires / experts pour les techniques (...)
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Comprendre les principes de la méthode « risk ranking and filtering », savoir identifier les facteurs quantitatifs et qualitatifs pertinents, comparer et classer les risques par l'application d'un modèle de filtre, (...)
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Connaître les dispositions réglementaires et les principales recommandations internationales, acquérir le vocabulaire et les définitions des différents paramètres de validation, acquérir la méthodologie pour mettre en (...)
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Comprendre les principes de la méthode « haccp », savoir réaliser une analyse fonctionnelle du système concerné et le découper en opérations unitaires, Établir la liste des dangers pouvant survenir à chaque étape unitaire, (...)
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Comprendre les objectifs des analyses de tendance dans les zac, acquérir la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance quantitatives et qualitatives, définir leur périodicité, analyser et interpréter les (...)
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