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Démontrer la maîtrise de l'environnement microbiologique des ZAC par la mise en place d'analyses de tendance quantitatives

Comprendre les objectifs des analyses de tendance dans les zac, acquérir la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance quantitatives, définir leur périodicité, analyser et interpréter les résultats, définir des (...)

Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt

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Démontrer la maîtrise de l'environnement microbiologique des ZAC par la mise en place d'analyses de tendance qualitatives

Connaître les différents types de microorganismes habituellement rencontrés dans les zac, acquérir la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance qualitatives, définir leur périodicité, analyser et interpréter les (...)

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Interprétation et exploitation des résultats de l'enquête suite aux OOS - sur quelles bases peut-on libérer le lot ?

Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d'un résultat hors spécification, connaitre les éléments indispensables à la prise de décision.

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Les bonnes pratiques de prélèvement - mieux les connaitre pour mieux les appliquer

Comprendre les principes et les objectifs de l'échantillonnage, approfondir la connaissance des bonnes pratiques de prélèvement et les appliquer.

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La mise en place d'une revue de direction selon ICH Q10 - un gage d'amélioration continue et de valeur ajoutée pour l'entreprise

Comprendre les exigences réglementaires, avoir une vision claire des objectifs de la revue, comprendre l'importance de la revue de direction dans le processus d'amélioration continue, connaitre les éléments nécessaires (...)

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Les fondamentaux de la pharmacovigilance - principes et terminologie

Connaitre l'environnement de la pharmacovigilance et ses activités, acquérir le vocabulaire de base, connaitre les obligations pv d'un établissement pharmaceutique.

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Mise en place des activités de pharmacovigilance

Identifier les activités de la pv, connaitre les obligations pv d'un établissement pharmaceutique.

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La gestion des matériaux et substances de référence chimiques dans un laboratoire d'analyse

Les matériaux et substances de référence constituent un des éléments majeurs de la maîtrise de la qualité des analyses, de la validité des mesures effectuées et de la fiabilité des résultats produits. cela implique la mise (...)

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ICH Q8 - « Quality by Design » ou la qualité par la conception: sa compréhension, ses enjeux, sa mise en oeuvre opérationnelle

Depuis une décennie, ich q8 constitue l'un des piliers de la rénovation des systèmes de gestion de la qualité pharmaceutique. il démontre la volonté commune des autorités et des industriels d'aller vers une meilleure (...)

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Certification et libération des lots selon l'annexe 16 des BPF

Chaque lot de produit fini pharmaceutique doit être certifié par une personne qualifiée avant libération. cette certification a pour objectif de garantir que les lots sont fabriqués et contrôlés conformément au dossier (...)

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