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Connaître les exigences réglementaires relatives aux procédés de fabrication aseptique, identifier les prérequis nécessaires à la validation, acquérir la démarche pour la mise en oeuvre de la validation, savoir comment (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Chaque lot de produit fini pharmaceutique doit être certifié par une personne qualifiée avant libération. cette certification a pour objectif de garantir que les lots sont fabriqués et contrôlés conformément au dossier (...)
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Comprendre l'importance du programme de développement préclinique et de la stratégie associée, connaître les différents aspects et éléments importants à prendre en compte pour définir le plan opérationnel et orienter les (...)
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Prendre connaissance des outils utilisés lors de la mise en oeuvre du processus de vérification en continu du procédé, et comprendre leur application, identifier les éléments attendus dans la documentation de la (...)
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Se poser les bonnes questions lors de la rédaction du module 3. savoir anticiper les questions lors de l'évaluation par une autorité de santé. savoir répondre aux questions des (...)
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Connaitre les textes de référence, comprendre principes généraux des salles propres et de la maîtrise de la contamination, connaître les principes des appareils de mesure utilisés, connaître les contrôles physiques, (...)
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Connaître les exigences réglementaires, connaître les éléments clés à mettre en place pour une organisation efficace, acquérir la méthodologie de gestion des changements, savoir évaluer les risques et les impacts liés à un (...)
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Développer l'aptitude à communiquer dans la relation auditeur - audité, -acquérir les techniques indispensables à l'auditeur, -avoir un comportement adapté favorisant la transparence et les échanges constructifs, -savoir (...)
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Comprendre les exigences réglementaires, traiter les déviations sans omettre d'étape et en respectant leur chronologie, connaitre les points clés à respecter pour chacune de ces (...)
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Permettre au titulaire de ce certificat de mettre en place et maintenir des processus qualité robustes au sein du laboratoire de contrôle.
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