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Permettre au titulaire de ce certifcat d'assurer la conformité du module 3 du ctd lors de la soumission ou lors de variations.
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Permettre au titulaire de ce certificat de mettre en oeuvre une gestion des risques qualité.
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Connaître le contexte réglementaire des validations des méthodes d'analyses microbiologiques, identifier les principales différences et convergences entre les textes en europe et aux États-unis, acquérir les principes de (...)
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Fournir aux futurs auditeurs les compétences nécessaires pour mener de façon autonome et efficace des audits qualité externes.
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Comprendre les processus intervenant dans l'obtention de produits thérapeutiques issus des biotechnologies, découvrir les différentes étapes des procédés utilisés, acquérir les principes généraux de fonctionnement des (...)
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Acquérir la méthodologie de qualification des laveurs de verrerie utilisés en laboratoire, acquérir la méthodologie de validation des recettes de nettoyage associées.
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Première partie comprendre le contenu du guide ich q9, acquérir les principes des différents outils d'analyse de risques disponibles et leurs domaines d'application, savoir mieux appréhender le déploiement d'une analyse (...)
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Comprendre les principes de l'amdec, approfondir les différentes phases de sa mise en oeuvre afin de vous approprier l'outil, savoir analyser les modes de défaillance, identifier les causes d'apparition et les (...)
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Mieux appréhender le cadre réglementaire, -savoir positionner l'audit dans un système de management de la qualité, -connaître les différents types d'audit externe et les référentiels d'audit applicables dans différents cas, (...)
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Permettre au titulaire de ce certificat de mettre en place et maintenir des processus qualité robustes au sein du laboratoire de contrôle.
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