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Les matériaux et substances de référence constituent un des éléments majeurs de la maîtrise de la qualité des analyses, de la validité des mesures effectuées et de la fiabilité des résultats produits. cela implique la mise (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Chaque lot de produit fini pharmaceutique doit être certifié par une personne qualifiée avant libération. cette certification a pour objectif de garantir que les lots sont fabriqués et contrôlés conformément au dossier (...)
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L'approche qbd a permis d'améliorer la connaissance des procédés et une meilleure définition des espaces de conception, et contribue ainsi à mieux cerner ce qui doit être contrôlé sur un produit. les méthodes d'analyse (...)
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L'échantillonnage est une opération importante, parfois sous-évaluée, au cours de laquelle on ne prélève qu'une petite partie d'un lot. la représentativité de l'échantillon est fondamentale, puisque les résultats obtenus sur (...)
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Les pharmacopées sont des outils indispensables pour l'industrie pharmaceutique, tant dans le domaine du contrôle qualité que dans celui des affaires réglementaires. À côté des deux principales pharmacopées que sont la (...)
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Savoir expliquer les implications des exigences bpf sur le terrain, faire passer les messages clés, fédérer votre équipe autour des bpf, disposer de leviers pour créer une dynamique, faire un état des lieux de vos (...)
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Comprendre les enjeux de la gestion du risque dans les essais cliniques, acquérir une méthodologie pour la maitrise de ces risques, savoir la déployer à chaque étape de l'essai clinique, utiliser les connaissances (...)
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Première partie comprendre le contenu du guide ich q9, acquérir les principes des différents outils d'analyse de risques disponibles et leurs domaines d'application, savoir mieux appréhender le déploiement d'une analyse (...)
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Connaître les dispositions réglementaires, acquérir la démarche pour organiser et gérer la formation et l'habilitation au poste de travail, savoir construire un parcours de formation et d'habilitation adapté, connaître (...)
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Comprendre le fonctionnement de la fda, connaître les points clés des étapes et activités liées à la soumission des dossiers, savoir quel doit être le contenu de ces dossiers et les attentes de la fda, comprendre comment (...)
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