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Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 cfr part 11 et de l'annexe 11 des gmp européennes, connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes, identifier les risques de non-conformité sur les (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Recenser les dernières évolutions et nouvelles exigences des bpf, savoir implémenter ces évolutions dans votre système qualité.
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Comprendre les enjeux des évolutions de la réglementation des essais cliniques, acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects du règlement européen 536/2014 et de la révision de la recommandation ich e6, (...)
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Mieux appréhender le processus de gestion des risques, acquérir une méthodologie structurée et répétable en tenant compte des exigences réglementaires gxp,, savoir analyser les risques dans les conditions normales (...)
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Comprendre les approches proposées pour comparer des profils de dissolution, connaître les intérêts et les limites de ces différentes approches, assimiler les méthodologies présentées grâce à l'examen de cas (...)
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Savoir identifier les erreurs humaines, analyser leurs causes afin de les supprimer, optimiser vos processus, procédures et votre organisation afin de réduire les erreurs, déployer des moyens de prévention, savoir (...)
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Comprendre les principes de l'amdec, approfondir les différentes phases de sa mise en oeuvre afin de vous approprier l'outil, savoir analyser les modes de défaillance, identifier les causes d'apparition et les (...)
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Connaître les obligations réglementaires des exploitants pharmaceutiques et les référentiels opposables, mieux appréhender le statut de l'exploitant et les rôles et responsabilités du pharmacien responsable, savoir (...)
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Identifier les référentiels opposables en fonction du secteur à auditer, savoir cibler les points clés à examiner lors des audits afin d'évaluer la conformité d'un système et/ou d'un site, savoir préparer l'audit pour (...)
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Comprendre les exigences en matière d'intégrité des données dans un environnement réglementaire (gmp, glp, gclp), connaître les différents processus d'acquisition de traitement et de stockage des données (papier, hybride, (...)
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