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Comprendre l'importance du programme de développement préclinique et de la stratégie associée, connaître les différents aspects et éléments importants à prendre en compte pour définir le plan opérationnel et orienter les (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Connaître le contexte réglementaire et les principales recommandations sur la robustesse, comprendre ce qu'est la robustesse, découvrir les méthodologies utilisées pour évaluer ou optimiser la robustesse, savoir exploiter (...)
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Comprendre les exigences des bpdg appliquées aux substances actives, connaître les obligations faites aux importateurs de substances actives, identifier les modes de preuve exigés en termes de traçabilité des (...)
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Comprendre les exigences réglementaires, mettre en oeuvre les modifications sans omettre d'étape et en respectant leur chronologie, connaitre les points clés à respecter pour chacune de ces étapes, mettre en place (...)
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Comprendre l'environnement réglementaire bpf applicables aux substances actives, expliciter le contenu de ce texte. nb : l'objectif de ce module n'est pas d'aller dans le détail de chacune des exigences de ce (...)
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Comprendre les exigences réglementaires, développer et mettre en oeuvre un programme capa structuré, identifier les données nécessaires à collecter, mettre en évidence les anomalies et celles potentielles, déployer un (...)
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Utiliser l'analyse de risques pour déterminer la criticité des déviations et pour hiérarchiser les actions à entreprendre, ne faire des capa que quand il y en a réellement besoin et ainsi se libérer du temps pour les (...)
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Comprendre l'importance de l'étape d'étude d'impact, savoir identifier les impacts potentiels, Être capable d'utiliser les outils d'analyse de risque pour classifier les (...)
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Exposer les différentes exigences des chapitres 8, 9 et 14 de la partie ii des bpf, développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.
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Rédiger des procédures plus faciles à lire, permettre au lecteur de comprendre ce qu'il doit réaliser en fonction de la situation dans laquelle il se trouve, faciliter la mise à (...)
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