Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
Préparer à des fonctions d’attaché de recherche clinique, maillon incontournable entre le médecin investigateur et le laboratoire pharmaceutique
Description, programmation
Cycle 1 :
- Le système de santé
- Le développement du médicament (législation, réglementation, médicaments à statut particulier)
- La pharmacovigilance
- La pharmacologie générale
Cycle 2 :
- La loi de protection des personnes dans la recherche impliquant la personne humaine
- La vigilance des essais cliniques
- Les documents d’une recherche biomédicale (incluant le CRF)
- Complément au cours « documents d’une recherche biomédicale » sur les essais cliniques (critères d’évaluation, méthodologie, principes statistiques)
- Le médicament expérimental
- Le système d’assurance qualité des essais cliniques
- Le TEC
- Le Data management
Cycle 3 :
Regroupement de 3 jours sur site (le candidat peut demander une dispense pour le cycle 3)
- Les lois et règlements qui régissent les recherches sur la personne humaine : révision rapide
- Méthodologie des essais cliniques (design des essais cliniques, définition des critères d’évaluation d’un essai clinique, calcul du nombre de patients...) : nouveau cours
- Lecture critique d’un protocole
- Élaboration de la table des procédures de ce protocole
- Rédaction d’un formulaire de consentement en lien avec ce protocole
- Démarches de soumission d’un protocole d’essai clinique à l’Autorité Compétente et au Comité d’éthique : travail à partir d’un protocole et des formulaires de soumission disponibles sur le site de l’ANSM
- Visite de mise en place, visite de monitoring, visite de clôture : modalités concrètes de conduite des visites, familiarisation avec les formulaires utilisés durant ces visites, les classeurs promoteur et investigateur...
Veuillez contacter l’organisme de formation pour obtenir plus d’informations.
Validation et sanction
Attaché(e) de recherche clinique ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Certification
Niveau de sortie niveau I (supérieur à la maîtrise)
Métiers visés
Durée, rythme, financement
Durée
370 heures en centre
Durée indicative : 90 jours
Modalités de l'alternance FOAD : 370 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Modalités de recrutement et d'admission Test;Entretien;Dossier
Niveau d'entrée niveau II (licence ou maîtrise universitaire)
Conditions spécifiques et prérequis Avoir au minimum un bac+ 4 scientifique ou plus.
Inscription
Contact renseignement Mme Sophie LE BARRE
Éligibilité de cette formation au compte personnel de formation pour les salariés
Code CPF 249090 - Validité du 02/01/2019 au 31/12/2115
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 01/09/2021
Adresse d'inscription
1 Rue Augustine Variot 92240 Malakoff