Principes méthodologiques des essais cliniques

Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

S’approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l’efficacité d’un nouveau traitement ou d’un nouveau dispositif médical.

Description, programmation

• Méthodologie des essais cliniques
• Réglementation
• Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)
• Schémas d’étude (cross over)
• Nombre de sujets nécessaires- Concepts statistiques
• Le test statistique
• Définition, principe d’un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
• Risques et puissance associés à un test
• Tests de supériorité, d’équivalence, de non infériorité
• Interprétation des paramètres et résultats d’un test (p-value)
• Tests statistiques usuels :
• Comparaison de moyennes
• Comparaison de pourcentages
• Les indices d’efficacité et le critère de jugement principal
• Critères d’efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
• Critères composites
• Critères de substitution
• Les analyses intermédiaires- Méta-analyses
• Principes généraux
• Méta-analyses sur données individuelles
• Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)
• Les items de PRISMA- Essais de non infériorité- Les tests post hoc (Bonferroni, Tukey, Fisher…)

Type de formation

Perfectionnement, élargissement des compétences

Niveau de sortie sans niveau spécifique

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Durée, rythme, financement

Durée 21 heures en centre

Modalités de l'alternance -

Conventionnement Non

Conditions d'accès

Niveau d'entrée sans niveau spécifique

Conditions spécifiques et prérequis Non

Périodes prévisibles de déroulement des sessions

Session débutant le : 09/12/2021

Adresse d'inscription
41 rue de la Découverte
CS 37621
DATA VALUE
41 rue de la Decouverte 31676 Labège

Lieu de formation

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Organisme de formation responsable