Famille
DEVELOPPEMENT
Domaine d'activité
Développement clinique
Autres appellations
- Responsable d'équipe d'ARC
- Responsable d'unité monitoring
Missions
Définir les besoins en ressources humaines pour des projets de développement clinique et animer et coordonner les équipes réalisant le monitoring dans le respect de la réglementation et des délais.
Activités principales
- Animation de l'équipe d'ARC
- Allocation et réallocation des ressources humaines interne ou externe
- Contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring
- Validation des compétences techniques des prestataires de monitoring
- Planification et suivi des activités des ARC
- Accompagnement des ARC sur le terrain (développement des compétences) et tutorat
- Veille réglementaire
Compétences
- conseiller les équipes dans le monitoring
- planifier les activités selon les priorités et les contraintes
- anticiper et estimer les besoins humains moyen terme
- évaluer les coûts relatifs du monitoring et des besoins humains en fonction des objectifs définis
- détecter les dysfonctionnements au cours du monitoring et intervenir rapidement
- travailler en réseau transverse
- animer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs
- évaluer la faisabilité de projets cliniques en termes humains
- veiller au respect de l'application des évolutions de la réglementation
Profil de recrutement
Niveaux de formation ou diplômes
- Pharmacien
- Master 2
Domaines de formation
- Domaine scientifique
- DIUFARC
- Par mobilité interne
Expérience
- Métier accessible aux personnes expérimentées
- Expérience professionnelle nécessaire en tant qu'ARC
Infos métier
Les contours de la R&D deviennent plus larges que le champ des seules Entreprises du Médicament. De plus en plus d'activités sont réalisées à l'extérieur, et un grand nombre d' acteurs interviennent sur des parties spécifiques de la R&D, et notamment les études cliniques : il s'agit surtout des CRO's (Contract Research Organizations : prestataires d' études cliniques).
Mobilité professionnelle
A court terme : coordinateur d'études cliniques, chargé de pharmacovigilance, chargé d'affaires réglementaires, gestionnaire de bases de données cliniques
A plus long terme : responsable de pharmacovigilance, responsable d'études cliniques, responsable de projet R&D