Famille
DEVELOPPEMENT
Domaine d'activité
Affaires réglementaires et enregistrements
Autres appellations
- chargé de l'intelligence réglementaire
Missions
Anticiper et suivre les évolutions législatives et réglementaires liées à l'exercice pharmaceutique en France et à l'international et veiller à leur prise en compte dans l'entreprise.
Activités principales
- veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- évaluation de l'impact des évolutions réglementaires repérées pour l'entreprise
- diffusion des informations scientifiques et réglementaires aux services concernes
- gestion de l'archivage de la documentation réglementaire
- réalisation de synthèses relatives aux législations qui affectent les médicaments, les dispositifs médicaux...
- supervision des traductions des documents réglementaires (AMM, renouvellement, modification...) pour valider l'exactitude des informations transmises (éventuellement)
- recherche et exploitation de bases de données réglementaires
- coordination et consolidation des commentaires sur les projets de texte mis en consultation à l'échelle nationale ou internationale
Compétences
- interpréter, synthétiser et diffuser les textes réglementaires et scientifiques
- évaluer la pertinence des textes à diffuser
- transmettre des informations sur des /sujets préétablis
- rechercher et exploiter toutes sources d'information, utiliser les technologies de l'information et de la communication
- utiliser des logiciels de bases de données
- communiquer, lire et rédiger des documents réglementaires ou techniques (lettres, documents, dossiers), des rapports, des notes - en anglais
Profil de recrutement
Niveaux de formation ou diplômes
- Médecin
- Pharmacien
- Master 2
Domaines de formation
- Master 2 Sciences de la vie
- Formation complémentaire en droit de la santé
- Anglais souhaité
Expérience
- Métier accessible aux débutants
Infos métier
L'utilisation d'internet comme outil de veille technologique permet d'avoir un ensemble d' informations assez exhaustif et en temps réel.
Mobilité professionnelle
- chargé d'affaires réglementaires
- chargé de pharmacovigilance
- assureur qualité
- documentaliste scientifique.
A plus long terme :
- responsable des affaires réglementaires
- responsable de la communication scientifique et médicale
- responsable de la documentation scientifique
- responsable transparence/ Prix.