21 CFR Part 11 et Annexe 11 des GMP européennes : différences et similitudes
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 CFR Part 11 et de l’annexe 11 des GMP européennes,
Connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes,
Identifier les risques de non-conformité sur les systèmes existants vis-à-vis de ces textes,
Déterminer les actions à mettre en oeuvre pour leur mise en conformité,
Élaborer un questionnaire d’expression des besoins pour l’acquisition d’un nouveau système,
Prendre conscience de l’importance de l’audit fournisseur.
Description, programmation
Introduction
Annexe 11 des GMP européennes
21 CFR Part 11 - enregistrements et signatures électroniques
Travail en groupe sur les exigences de ces deux textes
Position des autorités de tutelle (ANSM, EMA, FDA).
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
14 heures en centre
Durée indicative : 1 jour
Modalités de l'alternance Cours du jour : 14 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Il est recommandé d'avoir des connaissances de base sur la validation des systèmes informatisés.
Inscription
Contact renseignement Mme Mégane DUCROS
Téléphone 01 46 04 48 41
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 19/10/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt