Actualités et évolutions de la réglementation européenne en développement clinique
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
Comprendre les enjeux des évolutions de la réglementation des essais cliniques,
Acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects du règlement européen 536/2014 et de la révision de la recommandation ICH E6,
Cerner les conséquences et les modalités d’application dans la conduite des essais cliniques.
Description, programmation
Fondements de la recherche biomédicale
Contexte réglementaire actuel des essais cliniques
Règlement européen 536/2014
Bonnes Pratiques Cliniques / ICH E6 (R2)
Protection des données personnelles RGDP et MR-001 / 003
Conduire une veille réglementaire et une analyse d’impact
Discussion / débats sur les questions des participants.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
7 heures en centre
Durée indicative : 0 jour
Modalités de l'alternance Cours du jour : 7 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Cette formation nécessite de connaître les bases de la recherche biomédicale.
Inscription
Contact renseignement Mme Mégane DUCROS
Téléphone 01 46 04 48 41
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 03/12/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt