DU auditeur qualité dans l'industrie du médicament

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Source : Carif Ile-de-France

Fiche originale

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Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur au sein de leur société.
Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d’auditeur dans l’industrie du médicament

Description, programmation

Module 1 : « Les fondamentaux de l’audit qualité » :
l’audit dans l’assurance de la Qualité
les référentiels « médicament » : leurs points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l’ISO
le statut et le métier d’auditeur
les techniques de communication dans l’audit

Module 2 : « Préparation, conduite et suivi de l’audit » :
Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d’une part et atelier BPF d’autre part le 2e jour
constitution de l’équipe d’auditeurs
programme d’audits
choix du type d’audit
plans d’audit
les check-lists
méthodes d’investigation
réunion de clôture
format et contenu du rapport
les actions correctives et leur évaluation

Module 3 : « Audit selon les référentiels BPF ou BPC : systèmes et procédés internes » :
Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
BPC : Approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l’audit d’un procédé/ système interne et d’un site investigateur
BPF : Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne dont le LCQ

Module 4 : « Audit selon les référentiels BPF/ISO ou BPC : systèmes et procédés externes » :
Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
BPC : Les spécificités de l’audit d’une CRO
BPF/ISO : Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé excipients et d’un procédé article de conditionnement

Module 5 : « Audit selon les référentiels BPD ou BPP » :
Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
BPD : Le référentiel et spécificités de l’audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques)
BPP : Le référentiel et les règles BPP, élaboration d’une check-list d’audit de PV et audit d’un département de PV

Module 6 : « Audit des systèmes informatisés en production et en développement » :
Une demie journée de tronc commun puis atelier BPC d’une part et atelier BPF d’autre part
Spécificités des référentiels
particularités de la documentation
originalité de la démarche
applications à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication

Module 7 « Cas pratiques et simulation d’audit »

Validation et sanction

DU auditeur qualité dans l’industrie du médicament ;Attestation de suivi de présence

Type de formation

Certification

Niveau de sortie niveau I (supérieur à la maîtrise)

Métiers visés

H1502 :

Durée, rythme, financement

Durée 112 heures en centre
Durée indicative : 267 jours

Modalités de l'alternance Cours du jour : 112 h

Conventionnement Non

Conditions d'accès

Modalités de recrutement et d'admission Dossier

Niveau d'entrée niveau I (supérieur à la maîtrise)

Conditions spécifiques et prérequis Les titulaires d'un diplôme français de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur. Les étrangers titulaires d'un diplôme équivalent. Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés.