DU pharmacovigilance et sécurité du médicamentt

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Source : Carif Ile-de-France

Fiche originale

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Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

Acquérir et consolider les connaissances et savoir-faire indispensables à l’exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament, c’est-à-dire :

Les bases réglementaires nationales, européennes et Les systèmes en place dans les grands pays tiers (USA, Japon)
Les éléments cliniques minimum requis pour l’évaluation médicale des observations de pharmacovigilance
Les principes, la gestion et la finalité des notifications spontanées d’événements indésirables susceptibles d’être dus au médicament, la rédaction du narratif en anglais
Les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion de risques
L’intérêt et les limites du recours aux études pharmacoépidémiologiques
Les missions, responsabilités et l’organisation du service de pharmacovigilance dans l’entreprise
La démarche de mise en oeuvre de l’assurance de la qualité, des audits et du déroulement des inspections

Description, programmation

Module 1 : « Organisation du système et bases réglementaires »
Bref historique, organisation de la pharmacovigilance, réglementation européenne et internationale, les bases de données, autres systèmes de vigilance en France, dont la matériovigilance.

Module 2 : « De la notification spontanée à la détection de signal »
Méthodes de recueil, validation et évaluation, méthodes d’imputabilité, techniques de gestion de l’information, requêtes et production de rapports, méthodes de détection de signal, rédaction du narratif en anglais.

Module 3 : « Principales atteintes médicamenteuses : nosologie, éthiopathogénie et clinique »
Atteintes pulmonaires, hépatiques, pancréatiques, cutanées, hématologiques, rénales, risques particuliers liés aux expositions au cours de la grossesse.

Module 4 : « Les études de Pharmaco-épidémiologie »
Différents types d’études, intérêts et limites, méthodes, critères de qualité, étude de plusieurs cas.

Module 5 : « Éléments de plan de gestion de risques »
Bases conceptuelles, bases réglementaires, constitution, analyse de cas et mise en pratique à partir de publications de la littérature.

Module 6 : « L’assurance de la qualité, les audits et les inspections »
Organisation et système qualité ; l’audit et l’inspection : plan, déroulement, suivi ; mises en situation et études de cas.

« La Matériovigilance »
Bases réglementaires et articulation avec la pharmacovigilance (produits mixtes).

Module 7 :« Missions, responsabilités et organisation d’un service de pharmacovigilance »
Le système de pharmacovigilance du titulaire de l’AMM, transversalité dans l’entreprise,
l’EU « qualified person », formation et AQ, relations avec les autorités, promotion du BU du médicament, communication et gestion de crise.

Module 8 : « Examen écrit et Soutenance des mémoires »

Validation et sanction

DU pharmacovigilance et sécurité du médicament ;Attestation de suivi de présence

Type de formation

Certification

Niveau de sortie niveau I (supérieur à la maîtrise)