Évaluation biologique des dispositifs médicaux - ISO 10993-1

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Source : Carif Ile-de-France

Fiche originale

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Objectifs, programme, validation de la formation

Objectifs

Comprendre et maîtriser les paramètres ayant un impact sur la biocompatibilité.
Comprendre les différents facteurs liés aux process, susceptibles d’influer sur la biocompatibilité des produits.
Maîtriser tous les facteurs susceptibles d’avoir un impact sur la biocompatibilité finale du produit.
Se positionner en tant qu’interlocuteur reconnu vis-à-vis de tous les aspects liés à la biocompatibilité.

Description, programmation

Relation entre la norme EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE.
Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO10993-1.
Principes généraux de l’ISO 10993-1.
Données d’entrée pour l’application de l’ISO10993-1.
Approche et méthodologie selon l’ISO 10993-1.
Éléments à prendre en compte pour la pertinence dans l’évaluation du dispositif.
Définition des matériaux ou produits finis pour l’évaluation préclinique.
Classification des dispositifs médicaux.
Processus d’évaluation biologique.
Essais d’évaluation biologique / tests précliniques.
Méthodes et techniques d’analyse - techniques biologiques.
Méthodes et techniques d’analyse - techniques chimiques.
Approche de l’évaluation biologique de dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques.
Informations postproduction, retour d’information, matério-vigilance.
Revue de littérature scientifique : Méthodologie.
Revue de littérature scientifique : Recommandations.
Revue de littérature scientifique : Établissement du rapport.