L'agrément des fabricants de matières premières à usage pharmaceutique - sélection des fournisseurs
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
Acquérir une connaissance actualisée du contexte réglementaire,
Savoir construire un protocole d’agrément d’un fabricant de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, éléments de mise en forme pharmaceutique,...
Description, programmation
Revue des aspects réglementaires et normatifs : ce que disent les textes.
Exigences applicables aux établissements pharmaceutiques,
Les BPF des matières premières à usage pharmaceutique :
Substances actives pharmaceutiques,
Excipients,
Articles de conditionnement primaires et imprimés,
Sélection et protocole d’agrément des fournisseurs.
Logigramme décisionnel pour l’évaluation,
Critères de sélection : identification, analyse et évaluation des risques,
Réalisation du protocole d’agrément,
Pré-audit ou audit documentaire,
Audit,
Données de sortie du protocole d’agrément : décision, contrat de fourniture.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
2 heures en centre
Durée indicative : 0 jour
Modalités de l'alternance FOAD : 2 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Aucun.
Inscription
Contact renseignement Mme Mégane DUCROS
Téléphone 01 46 04 48 41
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 22/10/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt