La "compliance" réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ?
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
- Connaître les enjeux et le contexte de la conformité réglementaire pharmaceutique et les problématiques associées,
- Savoir identifier et analyser les écarts entre les dossiers déposés auprès des autorités et les pratiques sur site,
- Acquérir une méthodologie et les éléments clés de la mise en conformité d’un dossier d’AMM,
- Définir les conditions du maintien de la « compliance » dans la durée
Description, programmation
Notion et enjeu de la « compliance » pharmaceutique
- Définitions,
- Généralités sur le dossier d’AMM et les variations,
- Outil d’analyse : le tableau comparé.
Les sources des problèmes de conformité réglementaire - Revue des principales causes de non conformité au dossier : ancienneté des produits pharmaceutiques, rachats et acquisitions, mondialisation des activités...
- Non conformité aux exigences réglementaires : évolutions des réglementations, spécificités locales ou régionales.
Les parties du CTD concernées par les mises à jour - Les différentes sections du dossier d’AMM pouvant être modifiées
au cours du cycle de vie du produit.
Les grandes étapes de la mise en conformité réglementaire - La conformité au dossier :
- Contrôle de l’adéquation entre les pratiques d’un site de fabrication et le dossier d’AMM : analyse des écarts (« gap analysis »),
- Justification des changements,
- Cas pratique : identifier les écarts entre un document terrain et la description dans le dossier d’AMM.
- La conformité aux nouvelles exigences réglementaires : revue des études potentielles à mettre en place (recherche de produits de dégradation, validation de vieilles méthodes d’analyse...),
- Initiation de la demande de changement,
- Évaluation des impacts réglementaires,
- Dépôt des variations :
- Cas pratique : identifier les variations à soumettre à partir d’exemples concrets de non conformité.
- Les éléments clés de la mise en oeuvre du programme de conformité règlementaire.
Après la mise en conformité : comment maintenir le niveau ? - Le « cycle vertueux » de la conformité,
- Le « change control » : l’outil indispensable,
- Bonnes pratiques de gestion des dossiers d’AMM : rédaction (connaître le niveau de détail attendu par les autorités, astuces de rédaction), diffusion, archivage...
- Implémentation des changements sur le site de production,
- Suivi des évolutions : la veille réglementaire, les spécificités nationales.
Exemples, exercices et études de cas en alternance.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
14 heures en centre
Durée indicative : 1 jour
Modalités de l'alternance Cours du jour : 14 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Aucun.
Inscription
Contact renseignement Mme Tania MENDONCA
Téléphone 01 46 04 48 41
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 14/10/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt