La gestion des risques des dispositifs médicaux selon la norme NF EN ISO 14971 - 2019
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
Savoir énoncer les étapes du processus de gestion des risques selon l’ISO 14971,
Acquérir le vocabulaire clé et les définitions,
Comprendre les exigences de cette norme,
Être capable de mettre en place le processus et respecter ces exigences pour vos produits,
Établir les documents nécessaires pour démontrer la conformité des activités de gestion des risques,
Faire le lien avec le processus de « suivi après commercialisation » de vos dispositifs.
Description, programmation
La gestion des risques
Acquérir les bases réglementaires
Présenter les principes de la norme NF EN ISO 14971 : 2019
Mettre en oeuvre la démarche de gestion des risques NF EN ISO 14971 : 2019
Constituer la documentation de la gestion des risques
Faire le lien
Mise en situation.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
7 heures en centre
Durée indicative : 0 jour
Modalités de l'alternance Cours du jour : 7 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Connaissance des activités inhérentes au cycle de vie d'un dispositif médical.
Inscription
Contact renseignement Mme Mégane DUCROS
Téléphone 01 46 04 48 41
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 08/12/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt