Les bonnes pratiques de fabrication appliquées aux produits issus des biotechnologies - les exigences et leur application selon l'annexe 2 des GMP
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
- Connaître les évolutions des BPF pour les produits biotechnologiques
- Comprendre les exigences particulières liées à ces produits
- Savoir comment les appliquer
Description, programmation
Les produits issus des biotechnologies
- Similitudes et différences par rapport à un produit chimique,
- Spécificités d’une fabrication de principe actif biologique.
Contexte réglementaire - Champ d’application des GMP : annexe 2,
- Le contexte réglementaire actuel : FDA, Europe, France, ICH.
Le personnel - Formation, qualification,
- État de santé, suivi,
- Risque azote,
- Flux personnel.
Les locaux - Conception : flux, différentiels de pression, filtration d’air,
- Nettoyage et suivi,
- Habillage,
- Productions par campagne.
Les banques de cellules - Définition,
- Conditions de fabrication,
- Caractérisation et contrôles,
- Stockage.
La culture cellulaire et la fermentation : particularités et exigences - Matières premières,
- Matériel, locaux,
- Procédé de culture : dossier de lot et instructions de fabrication,
- Contrôles « in process »,
- Contrôles spécifiques en fin de fermentation.
La purification - Matières premières,
- Procédé de purification :
o Les exigences liées aux étapes de chromatographie,
o Les exigences liées aux étapes d’inactivation / élimination virale : documentation, dossier de lot,
o Les filtrations. - Contrôles « in process » et intermédiaires de production,
- Équipements : nettoyage, sanitisation, stockage des colonnes,
- Locaux,
- Contrôles en fin de purification,
- Contrôles sur le produit fini : activité, pureté, particules, microbiologie.
Le management de la qualité - Change control, déviations, CAPA : spécificités liées aux produits biotechnologiques,
- Contrôle et libération du produit fini,
- Particularité des produits en développement : documentation qualité pour les produits des essais cliniques.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Métiers visés
Durée, rythme, financement
Durée
14 heures en centre
Durée indicative : 1 jour
Modalités de l'alternance Cours du jour : 14 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Aucun.
Inscription
Contact renseignement Mme Tania MENDONCA
Téléphone 01 46 04 48 41
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 09/12/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt