Maîtriser le dossier technique pour le Marquage CE d'un dispositif médical
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
Comprendre le rôle de la documentation technique,
Connaître son cycle d’évaluation dans le cadre du marquage CE,
Savoir définir la structure du dossier technique,
Maîtriser les liens entre les différentes parties du dossier,
Définir le rôle des experts techniques fournissant les données sources du dossier,
Rédiger un dossier technique et en assurer la maintenance.
Description, programmation
Rappels réglementaires
Objectifs de la documentation technique
Format de la documentation technique
Illustration par des exemples réels
Application aux cas particuliers préparés par chaque stagiaire
Pour les études de cas, il est conseillé de préparer les éléments suivants : Compilation de données techniques d’un dispositif médical propre à chaque stagiaire (Dossier de conception, Dossier de fabrication, Dossier de gestion des risques, Liste de normes, Dossier d’évidences cliniques...).
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
7 heures en centre
Durée indicative : 0 jour
Modalités de l'alternance Cours du jour : 7 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Connaissance / expérience en gestion des risques d'un dispositif médical selon l'ISO 14971.
Inscription
Contact renseignement Mme Mégane DUCROS
Téléphone 01 46 04 48 41
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 17/11/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt