Quelles sont les exigences de l'ICH Q9 ? Management et analyse de risques dans les industries pharmaceutiques et apparentées
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
Comprendre le positionnement réglementaire de l’ICH Q9,
Expliciter le contenu de ce texte,
Découvrir les différents outils d’analyse de risque disponibles.
Description, programmation
ICH Q9
Objectifs et champ d’application,
Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
Vocabulaire et terminologie,
Points clés de l’ICH Q9.
Les principaux outils d’analyse de risques
« Risk ranking and filtering »,
Analyse préliminaire des risques (APR),
AMDEC,
HACCP,
HAZOP,
Arbre de défaillances.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
2 heures en centre
Durée indicative : 0 jour
Modalités de l'alternance FOAD : 2 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Aucun.
Inscription
Contact renseignement Mme Mégane DUCROS
Téléphone 01 46 04 48 41
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 17/09/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt