S'imprégner de la culture et de la qualité pharmaceutique - cycle de vie du médicament et environnement réglementaire
Objectifs, programme, validation de la formation
Objectifs
Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique,
Se repérer dans le cycle de vie du médicament,
Identifier les différentes autorités administratives compétentes et mieux appréhender leur rôle.
Description, programmation
Le médicament et son cycle de vie.
Qu’est-ce qu’un médicament ?
Les différents types de médicaments,
Ses composants,
Sa désignation : nom commercial, dénomination commune internationale (DCI),
Sa mise au point : les grandes étapes de la Recherche et du Développement,
Sa mise sur le marché : l’AMM, les dossiers et procédures d’enregistrement,
Son exploitation post AMM : les variations, le renouvellement, la pharmacovigilance,
Son environnement réglementaire.
Organisation de la législation du médicament : directives, règlements, recommandations,...
Autorités de tutelles en France, en Europe, dans le monde.,
Notions d’établissement et de responsabilité pharmaceutique.
Les différentes catégories d’établissements pharmaceutiques : fabricant, exploitant, importateur, dépositaire, distributeur, grossiste,...
Exigences en termes d’ouverture ou de modifications d’un établissement pharmaceutique,
Cas et conséquences de suspension de l’autorisation d’ouverture ou la fermeture d’un établissement pharmaceutique,
Rôles et obligations des pharmaciens responsables, responsables intérimaires, délégués et adjoints.
Validation et sanction
Attestation d’acquis ou de compétences ;Attestation de suivi de présence
Type de formation
Perfectionnement, élargissement des compétences
Niveau de sortie sans niveau spécifique
Durée, rythme, financement
Durée
2 heures en centre
Durée indicative : 0 jour
Modalités de l'alternance FOAD : 2 h
Conventionnement Non
Conditions d'accès
Niveau d'entrée sans niveau spécifique
Conditions spécifiques et prérequis Aucun.
Inscription
Contact renseignement Mme Mégane DUCROS
Téléphone 01 46 04 48 41
Périodes prévisibles de déroulement des sessions
Session débutant le : 21/09/2021
Adresse d'inscription
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt