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Définir les prélèvements à réaliser selon l'analyse effectuée, acquérir les règles de bonnes pratiques de prélèvements, connaître les analyses requises microbiologiques et physicochimiques, savoir exploiter les résultats en (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Comprendre les relations existantes entre pharmacocinétique et pharmacodynamie, acquérir les clés pour interagir efficacement avec les experts du domaine, mieux appréhender les bénéfices issus d'une meilleure connaissance (...)
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Comprendre le rôle et les responsabilités du moniteur dans une étude clinique, acquérir des méthodes de travail pour optimiser la planification de vos activités, gagner en efficacité lors des visites de monitoring, savoir (...)
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Connaitre les exigences réglementaires en termes de contenu, comprendre le lien entre la conception du dossier les erreurs humaines, elaborer des dossiers de lot ergonomiques et visuels, améliorer les résultats de (...)
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Acquérir une bonne connaissance des textes et référentiels nationaux et européens en vigueur sur les demandes de variation et les procédures associées, savoir préparer les dossiers de demande, identifier les données (...)
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Identifier les requis réglementaires sur les études de stabilité, définir la stratégie d'organisation des études de stabilité à des fins de soumissions de dossiers d'enregistrement ou de variations, savoir répondre aux (...)
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Comprendre les approches proposées pour comparer des profils de dissolution, connaître les intérêts et les limites de ces différentes approches, assimiler les méthodologies présentées grâce à l'examen de cas (...)
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Comprendre les objectifs de la revue périodique, recenser les différentes étapes, mettre en oeuvre la revue périodique, savoir conclure sur le maintien du statut qualifié de vos installations et (...)
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Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d'un résultat hors spécification, connaitre les éléments indispensables à la prise de décision.
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Comprendre l'environnement réglementaire bpf applicables aux substances actives, expliciter le contenu de ce texte. nb : l'objectif de ce module n'est pas d'aller dans le détail de chacune des exigences de ce (...)
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