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Comprendre les approches proposées pour comparer des profils de dissolution, connaître les intérêts et les limites de ces différentes approches, assimiler les méthodologies présentées grâce à l'examen de cas (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Connaître les méthodologies et outils statistiques utilisés pour le traitement des résultats d'études de stabilité, comprendre les approches proposées dans ich q1e : conditions d'application et conséquences dans (...)
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Distinguer les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d'approbation, connaître les exigences spécifiques des différents pays, Évaluer l'impact (...)
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Connaître le contexte réglementaire des validations des méthodes d'analyses microbiologiques, identifier les principales différences et convergences entre les textes en europe et aux États-unis, acquérir les principes de (...)
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Connaître les exigences réglementaires relatives aux procédés de fabrication aseptique, identifier les prérequis nécessaires à la validation, acquérir la démarche pour la mise en oeuvre de la validation, savoir comment (...)
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Cibler les points critiques à examiner lors des audits afin d'évaluer la conformité d'un système et d'un site, Être pertinent dans le questionnement, Être plus confiant et plus crédible lors de vos (...)
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Transcrire et justifier les observations, Évaluer la criticité des écarts, conclure de façon pertinente, prendre du recul sur le plan d'actions proposé.
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Comprendre les exigences réglementaires, Être capable d'utiliser les outils d'analyse de risque pour déterminer la criticité des déviations et des réclamations, avoir un rationnel pour expliquer la mise en place des (...)
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Se préparer à recevoir une inspection fda, savoir comment se comporter en inspection, comprendre les suites possibles d'une inspection fda.
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Comprendre la place et le rôle de la génotoxicologie dans l'évaluation de la sécurité, connaitre les mécanismes de formation des lésions de l'adn, les systèmes de réparation et les mutations géniques et (...)
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