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Connaître les exigences réglementaires et les obligations des industriels du médicament en termes de rappel de lots, acquérir la méthodologie pour organiser une simulation de rappel, savoir exploiter et communiquer les (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Connaître les fondamentaux de la qualification des équipements, acquérir la méthodologie de qualification, distinguer les objectifs de chaque étape de qualification, utiliser l'analyse de risques pour rationaliser la (...)
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Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 cfr part 11 et de l'annexe 11 des gmp européennes, connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes, identifier les risques de non-conformité sur les (...)
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Connaître les exigences réglementaires, connaître les éléments clés à mettre en place pour une organisation efficace, acquérir la méthodologie de gestion des changements, savoir évaluer les risques et les impacts liés à un (...)
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Savoir construire et structurer votre compte rendu d'audit, savoir retranscrire les observations et leur justification, déterminer la criticité des écarts et les hiérarchiser, Évaluer la pertinence du plan d'actions (...)
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Savoir comment déployer l'approche processus sans désorganiser votre système bpf en place et sans vous éloigner du respect de ses exigences, identifier vos processus et leurs interactions, savoir dresser la cartographie (...)
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Identifier les enjeux et les risques liés à la documentation qualité, acquérir les techniques pour concevoir des procédures claires, utilisables et compréhensibles, utiliser les outils pour représenter les savoir-faire de (...)
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Comprendre les principes et l'intérêt du « lean management », identifier les processus du contrôle qualité à optimiser, déployer la méthodologie à appliquer, construire un plan d'actions intégrant des objectifs ambitieux mais (...)
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Comprendre l'intérêt de l'analyse de risque dans les prises de décision, maîtriser les étapes de la prise de décision, gérer les résolutions de problèmes en s'appuyant sur les causes racines et non sur les symptômes, (...)
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Identifier les objectifs qualité à négocier avec les fournisseurs ou prestataires, savoir comment élaborer ce type de document, savoir effectuer un suivi efficace de vos contrats (...)
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