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Connaître les différents types de variations en fonction des référentiels en vigueur dans la région du monde concernée et les délais d'approbation, Évaluer l'impact réglementaire potentiel, savoir préparer les dossiers de (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Comprendre le processus d'analyse de risques, connaître les outils associés, acquérir la méthodologie pour la mise en oeuvre de l'analyse de risques sur des projets de (...)
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Comprendre les enjeux des évolutions de la réglementation des essais cliniques, acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects du règlement européen 536/2014 et de la révision de la recommandation ich e6, (...)
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Mieux connaitre les défauts et leurs nqa harmonisés dans le cadre du contrôles de la proportion de non conformes par comptage, savoir prélever et contrôler plusieurs effectifs d'échantillons, revoir les différents types (...)
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Analyser et comprendre les nouvelles exigences de la norme iso 14 644 (1&2) révisée en décembre 2015, identifier les écarts par rapport à vos pratiques actuelles, savoir mettre à jour vos plans de monitoring et de (...)
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Mettre à jour vos connaissances sur les nouvelles réglementations en matière de distribution pharmaceutique en europe, savoir mettre en oeuvre les procédures exigées par ces réglementations, connaître les risques (...)
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Connaître les fondamentaux du conditionnement pharmaceutique, acquérir des connaissances sur les matériaux utilisés et leurs caractéristiques, identifier les paramètres critiques intervenant dans les procédés de (...)
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Connaître les dispositions réglementaires, acquérir la démarche pour organiser et gérer la formation et l'habilitation au poste de travail, savoir construire un parcours de formation et d'habilitation adapté, connaître (...)
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Connaître les procédures administratives pour l'ouverture et les demandes de modifications des établissements pharmaceutiques, constituer un dossier de demande d'ouverture et/ou de modification, se conformer aux (...)
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Comprendre la place de la toxicologie de la reproduction et du développement dans l'évaluation de la sécurité, connaître le contexte réglementaire, définir les études requises et leur planification dans un programme de (...)
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