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Savoir remettre en cause le système, vos procédures et vos processus pour diminuer les erreurs, comprendre l'importance de l'implication du personnel dans cette démarche.
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Enrichir vos connaissances sur les exigences du 21 cfr part 11 et de l'annexe 11 des gmp européennes, connaître les similitudes et les différences entre ces deux textes, identifier les risques de non-conformité sur les (...)
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Identifier les éléments essentiels à intégrer dans les protocoles et rapports, organiser les différentes sections des documents, utiliser les règles rédactionnelles appropriées pour favoriser une communication écrite claire (...)
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Savoir transmettre efficacement des consignes claires, maîtriser les modes de communication en fonction des situations, contrôler et maîtriser la qualité des informations (...)
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Transcrire et justifier les observations, Évaluer la criticité des écarts, conclure de façon pertinente, prendre du recul sur le plan d'actions proposé.
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Savoir identifier les erreurs humaines, analyser leurs causes afin de les supprimer, optimiser vos processus, procédures et votre organisation afin de réduire les erreurs, déployer des moyens de prévention, savoir (...)
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S'approprier le cadre réglementaire sur la certification et la libération des lots cliniques, distinguer les responsabilités du promoteur et de la personne qualifiée, maîtriser les points clés du processus de (...)
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Connaître les différentes procédures d'enregistrement des médicaments en europe, identifier les avantages et inconvénients de chacune d'entre elles, prendre en compte leur spécificité pour définir sa stratégie de (...)
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Comprendre le fonctionnement de la fda, connaître les points clés des étapes et activités liées à la soumission des dossiers, savoir quel doit être le contenu de ces dossiers et les attentes de la fda, comprendre comment (...)
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Connaître le contexte réglementaire des validations des méthodes d'analyses microbiologiques, identifier les principales différences et convergences entre les textes en europe et aux États-unis, acquérir les principes de (...)
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