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Comprendre le rôle, les responsabilités et les attributions de la fonction de directeur d'étude, acquérir la démarche et la méthodologie pour optimiser la gestion et la conduite d'études non cliniques, acquérir des (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Comprendre les principes de l'amdec, approfondir les différentes phases de sa mise en oeuvre afin de vous approprier l'outil, savoir analyser les modes de défaillance, identifier les causes d'apparition et les (...)
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Identifier les facteurs d'influence ou de risque pour la fiabilité du résultat, définir comment mieux maîtriser les différents aspects pouvant impacter la fiabilité des résultats, savoir comment minimiser les risques en (...)
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Connaitre les exigences réglementaires en termes de contenu, comprendre le lien entre la conception du dossier les erreurs humaines, elaborer des dossiers de lot ergonomiques et visuels, améliorer les résultats de (...)
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Piloter et faire progresser vos processus, déployer l'approche processus sans désorganiser votre système bpf, Évoluer vers une vision « système » plus moderne du management de la (...)
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Identifier les requis réglementaires sur les études de stabilité, définir la stratégie d'organisation des études de stabilité à des fins de soumissions de dossiers d'enregistrement ou de variations, savoir répondre aux (...)
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Comprendre les approches proposées pour comparer des profils de dissolution, connaître les intérêts et les limites de ces différentes approches, assimiler les méthodologies présentées grâce à l'examen de cas (...)
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Connaître les spécificités de l'évaluation non clinique de la sécurité des protéines thérapeutiques : aspects réglementaires, études requises... expliquer les cas où il est nécessaire de mener des évaluations particulières (...)
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Actualiser vos connaissances de la réglementation sur les endotoxines, comprendre les principes des différentes méthodes de détection et de dosage, leurs avantages et leurs inconvénients, connaître les étapes de leur (...)
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Les matériaux et substances de référence constituent un des éléments majeurs de la maîtrise de la qualité des analyses, de la validité des mesures effectuées et de la fiabilité des résultats produits. cela implique la mise (...)
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