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Transcrire et justifier les observations, Évaluer la criticité des écarts, conclure de façon pertinente, prendre du recul sur le plan d'actions proposé.
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d'un résultat hors spécification, connaitre les éléments indispensables à la prise de décision.
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Connaitre les dispositions réglementaires, acquérir les outils et la méthodologie permettant de déployer l'ensemble des étapes conduisant à la sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières, identifier (...)
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Savoir identifier les erreurs humaines, analyser leurs causes afin de les supprimer, optimiser vos processus, procédures et votre organisation afin de réduire les erreurs, déployer des moyens de prévention, savoir (...)
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S'approprier le cadre réglementaire sur la certification et la libération des lots cliniques, distinguer les responsabilités du promoteur et de la personne qualifiée, maîtriser les points clés du processus de (...)
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Connaître le contexte réglementaire des validations des méthodes d'analyses microbiologiques, identifier les principales différences et convergences entre les textes en europe et aux États-unis, acquérir les principes de (...)
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Exposer les différentes exigences des chapitres 2, 3, 6 et 13 de la partie ii des bpf, développer les modalités d'application pour ces chapitres clés du guide.
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Comprendre l'importance de l'étape d'étude d'impact, savoir identifier les impacts potentiels, Être capable d'utiliser les outils d'analyse de risque pour classifier les (...)
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Connaître les exigences réglementaires et les obligations des industriels du médicament en termes de rappel de lots, acquérir la méthodologie pour organiser une simulation de rappel, savoir exploiter et communiquer les (...)
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Connaître les évolutions des bpf pour les produits biotechnologiques - comprendre les exigences particulières liées à ces produits - savoir comment les appliquer
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