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Identifier les différentes sources possibles d'impuretés élémentaires, acquérir la méthodologie pour réaliser une analyse de risques sur les matières premières, les équipements de production et les procédés de fabrication, (...)
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
257 Rue Gallieni 92100 Boulogne-Billancourt
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Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique, se repérer dans le cycle de vie du médicament, identifier les différentes autorités administratives compétentes et mieux appréhender leur (...)
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Connaître le contexte réglementaire et normatif, acquérir des connaissances sur les technologies de production, de distribution, de stockage et les matériaux utilisés, identifier les paramètres de qualité (...)
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Sélectionner et construire des indicateurs pertinents et des tableaux de bord efficaces, utiliser les indicateurs et tableaux de bord comme outils de pilotage et d'aide à la (...)
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Définir le contenu du dossier de lot, analyser le lien de cause à effet entre la conception du dossier et les erreurs humaines, savoir élaborer des dossiers de lot ergonomiques et visuels, définir les responsabilités de (...)
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Comprendre les bases de la statistique afin de mieux exploiter vos données et optimiser vos résultats, déterminer les tests statistiques les plus adéquats pour vérifier vos hypothèses, connaître les conditions (...)
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Comprendre la place et le rôle de la génotoxicologie dans l'évaluation de la sécurité, connaitre les mécanismes de formation des lésions de l'adn, les systèmes de réparation et les mutations géniques et (...)
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Mettre en place, déployer et suivre des indicateurs de performance, exploiter les résultats pour améliorer les processus de façon continue.
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Acquérir une culture générale du monde du médicament et de la qualité pharmaceutique, comprendre les enjeux, les contraintes et les risques liés au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits (...)
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Comprendre le positionnement réglementaire de l'ich q9, expliciter le contenu de ce texte, découvrir les différents outils d'analyse de risque disponibles.
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